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学术动态
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FDA批准Prolensa用于白内障术后
作者:    人气:4208    时间:2013-4-28 15:37:41

 

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  201348日,博士伦公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准处方药滴眼液Prolensa(溴芬酸眼用溶液)0.07%用于接受白内障手术的患者, 治疗其术后炎症和减轻其眼部疼痛。Prolensa被认为是一种非甾体抗炎药(NSAID),用法为每日1次。

  Prolensa的有效性在2项针对接受白内障手术的患者的随机、双盲、安慰剂对照研究中得到了评估。这2项研究均将受试者分为Prolensa组和安慰剂组,初始剂量为手术前和手术当天术眼每日1滴,术后使用14天。主要疗效终点是在第15天之前完全清除眼部炎症。次要疗效终点为术后首日无痛的受试者比例。

  来自关键研究的结果显示,Prolensa在治疗白内障手术后炎症和缓解疼痛方面均优于安慰剂。接受Prolensa治疗的患者在第15天时完全没有炎症的比例达安慰剂组的2倍以上(46% vs. 20%)。第8天时,两组患者的平均术后炎症严重程度兼有统计学显著性和临床显著性。接受Prolensa治疗的患者近4/5在术后第1天无疼痛(78.8% vs. 49.5%;P<0.0001)。接受Prolensa治疗的患者较少报告异物感和畏光,红肿也少于安慰剂组患者。

  Prolensa组患者报告的最常见不良反应为前房炎症、异物感、眼痛、畏光和视力模糊。

  Prolensa含有soldium sulfite,后者可导致易感患者发生过敏反应。

 

(信息来源:医脉通)

 

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